DIDATTICA FRONTALE

Spesa Sanitaria
• Spesa sanitaria pubblica e privata nei Paesi OCSE. Spesa sanitaria pubblica e privata in Italia. Spesa delle tecnologie biomediche in relazione alla spesa sanitaria. Parco installato delle apparecchiature biomediche nel mondo ed in Italia.

Mercato delle Tecnologie Biomediche
• Le tecnologie sanitarie e biomediche: definizione e classificazioni. Ciclo di vita della tecnologia biomedica. I dispositivi medici: definizione e tipologie. Analisi del mercato internazionale nel settore delle tecnologie biomediche. Analisi del mercato nazionale nel settore delle tecnologie biomediche.

Normativa nel settore sanitario
• Direttiva Europea CEE 42/93 Dispositivi medici recepita con D.L. 46/97 e Direttiva CEE 47/2007, recepita con D.L. 37/2010. Normativa nazionale e Legislazione Tecnica. Classificazione delle apparecchiature elettromedicali secondo la normativa tecnica “Apparecchi elettromedicali, parte 1: Norme per la sicurezza elettrica” CEI 62-5 fascicolo 1445, gennaio 1991. Classificazione dei locali ad uso medico. Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND-D.M. 20 febbraio 2007).

Health Technology Assessment (HTA)
• Health Technology Assessment. Definizione, origine e sviluppo dell’Health Technology Assessment (Direttiva Europea CEE 24/2001). Health Technology Assessment in Italia (D.M. 12 marzo 2015). Il processo di Health Technology Assessment per l’acquisizione di tecnologie sanitarie. Esempio di valutazione della priorità nell’acquisizione di tecnologie.

Procedure di Acquisto
• Direttiva europea CEE 18/2004. Legislazione nazionale (D.M. 163/2006). Procedure di Gara di acquisto di dispositivi medici. Esempio di scheda informativa da allegare alla richiesta di offerta. Esempio di una procedura per l’acquisizione di apparecchiature biomedicali in un’azienda sanitaria. Procedure telematiche di acquisto (DPR 101/2002). Gare telematiche. Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA). Esempio di Gara d’appalto. Esempio di Capitolato Tecnico. Esempio di procedura telematica di acquisto.

Collaudo
• Collaudo dell’opera pubblica: Obbligatorietà, scopi e finalità. Figura del collaudatore. Adempimenti preliminari del collaudatore. Operazioni di collaudo. Processo verbale di visita. Relazioni del Collaudatore. Il certificato di collaudo. Generalità e procedura per il collaudo di accettazione dei dispositivi medici. Collaudo amministrativo. Collaudo di sicurezza sui dispositivi elettromedicali. Procedura e scheda di controllo di accettazione per l’archivio dei dati per l’anagrafica del dispositivo. Procedura e scheda per il controllo visivo e le verifiche periodiche. Verifiche di sicurezza elettrica di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico secondo la normativa tecnica CEI 62-5 e 62-148. Prove funzionali. Esempi di un protocollo di verifica di sicurezza elettrica secondo il grado di protezione dai contatti diretti, indiretti e secondo il grado di protezione delle parti applicate.

Manutenzione
• Concetti generali. Normativa vigente. Attività di gestione e manutenzione delle tecnologie biomediche. Tipologie di manutenzione: preventiva, a guasto o correttiva, periodica e straordinaria. Tipologie di contratti di manutenzione per l’assistenza tecnica. Procedura piano di manutenzione. Procedura inventario tecnico. Esempio scheda tecnica delle attività di manutenzione delle apparecchiature.

Controllo di Qualità in ecotomografia
• Protocolli di prova per la verifica delle prestazioni di ecotomografi. Collaudo funzionale di un ecotomografo. Linee guida per la valutazione dell’immagine. Fantocci ultrasonori. Effetti biologici degli ultrasuoni. Indice Meccanico. Indice Termico. Linee guida e raccomandazioni internazionali per l’utilizzo in sicurezza. Identificazione e valutazione del rischio e della sicurezza durante l’esposizione al campo ultrasonoro.

Servizi di Ingegneria Clinica
• Servizi di Ingegneria Clinica: definizione, origine e diffusione. Le tipologie di Servizi di Ingegneria Clinica. Il ruolo dei Servizi di Ingegneria Clinica nella valutazione e gestione delle tecnologie biomediche.


ESERCITAZIONI

Seminari
• Seminari tenuti da Professionisti rappresentativi del settore Aziendale e dell’Ente Pubblico.

Prova funzionale in Laboratorio
• Procedura per l’esecuzione della prova funzionale attinente al collaudo dell’immagine di un ecotomografo a mezzo di fantoccio ultrasonoro.
• Elaborazione dei dati e simulazioni numeriche di fantocci in-silico.
• Confronto tra i parametri del controllo di qualità dell’immagine con le simulazioni numeriche del fantoccio in-silico.

TESTO

• F.P. Branca – Fondamenti di Ingegneria Clinica. Volume 2 Ecotomografia – SPRINGER.
• Dispense didattiche a cura del Docente.