Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi. Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Prescrizione di preparazioni magistrali. (Legge n°94, 8 aprile 1998). Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Le Norme di Buona Preparazione (NBP), con riferimenti alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Produzione e controllo dei medicinali allestiti in farmacia. Aspetti generali. Sistema di Assicurazione di Qualità. Personale. Laboratorio e attrezzature. Materie prime. Operazioni di preparazione Controllo di qualità. Confezionamento ed etichettatura. Stabilità del preparato. Aspetti microbiologici dei preparati. Position Paper preparazioni magistrali della SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori). La Tariffa Nazionale dei Medicinali. Cenni su normativa REACH, CLP e PICS. Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici. La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. Normativa dei “veleni” e loro dispensazione Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA). Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze ad azione anoressizzante. Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci. Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia. Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico. Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative. Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica. Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido. Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative. Rivestimento per doppia compressione. Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco. Granulatore a letto fluido. Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed. Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool. Le forme Farmaceutiche estrattive. Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico. Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata e acqua per uso iniettabile. Cenni sui trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione, resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto). Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening. Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni. Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione della stabilità delle emulsioni. Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione. Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili. Classificazione dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del blocco sterile. Processi di essiccamento e di liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente:tissotropia. Viscosimetri e reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle formulazioni farmaceutiche. Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro. Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati. Forme farmaceutiche pressurizzate. Stabilità e stabilizzazione dei farmaci. Alterazioni di carattere chimico, fisico e microbiologico. Studio cinetico delle reazioni di degradazione. Velocità di reazione. Determinazione dell'ordine di reazione. Data di scadenza di un farmaco. Equazione di Arrhenius. Reazioni di idrolisi, di ossidazione.

Farmacopea Italiana XII Ed. Farmacopea Europea (edizione in vigore e supplementi) M. Amorosa – Principi di Tecnica Farmaceutica – Ed. Tinarelli – Bologna A.T. Florence –D. Attwood: Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli) P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana. M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano E. Ragazzi - Galenica pratica - Ed. Cortina, Padova Dizionario della lingua italiana P. Mastrocola - La passione ribelle, Laterza

Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi. Il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano. Definizione di medicinale. Medicinali di origine industriale con AIC, formule magistrali ed officinali. Prescrizione di preparazioni magistrali. (Legge n°94, 8 aprile 1998). Le Farmacopee e loro ruolo nell'inquadramento tecnico regolatorio della qualità dei medicinali. Le Norme di Buona Preparazione (NBP), con riferimenti alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e di Buona Distribuzione (GDP). Produzione e controllo dei medicinali allestiti in farmacia. Aspetti generali. Sistema di Assicurazione di Qualità. Personale. Laboratorio e attrezzature. Materie prime. Operazioni di preparazione Controllo di qualità. Confezionamento ed etichettatura. Stabilità del preparato. Aspetti microbiologici dei preparati. Position Paper preparazioni magistrali della SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori). La Tariffa Nazionale dei Medicinali. Cenni su normativa REACH e CLP. Medicinali soggetti a prescrizione medica e medicinali non soggetti a prescrizione medica, SP e OTC. Equivalenti terapeutici. La dispensazione dei medicinali: definizione e classificazioni della Ricetta Medica, le ricette mediche veterinarie, la ricetta elettronica. Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope: il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. Normativa dei “veleni” e loro dispensazione Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze il cui impiego è considerato doping (Lista WADA). Normativa relativa alla formulazione e dispensazione delle sostanze ad azione anoressizzante. Introduzione alla progettazione di forme farmaceutiche ed alle diverse vie di somministrazione dei farmaci. Aspetti biofarmaceutici della progettazione di forme farmaceutiche. Considerazioni terapeutiche nella progettazione di forme farmaceutiche Sviluppo farmaceutico: preformulazione Proprietà chimico-fisiche del principio attivo. Solubilità. Dissoluzione. Coefficiente di ripartizione. Costante di dissociazione. Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri per uso farmaceutico: definizione F.U. XII, caratterizzazione tecnologica e controlli Miscelazione di polveri. Forze e meccanismi di miscelazione. Demiscelazione o segregazione. Apparecchiature per la miscelazione dei solidi. Miscelazione di piccole quantità di polveri in farmacia. Le polveri per uso farmaceutico: Dimensioni delle particelle e distribuzione dimensionale. Diametro medio statistico. Compresse definizione F.U. XII ed. Preparazione delle compresse. Comprimitrici alternative. Comprimitrici rotative. Produzione di compresse multistrato. Eccipienti per le compresse. La compressione diretta. Proprietà delle compresse e controlli. Aspetto: forma, dimensioni e colore. Uniformità di peso e uniformità di contenuto. Resistenza alla rottura e friabilità. Porosità. Tempo di disaggregazione. Velocità di dissoluzione. Conservabilità e controllo della carica microbica. Confettatura. Rivestimento con film. Tipi di rivestimenti con film. Eccipienti usati per il rivestimento con film. Meccanismi di formazione del film di rivestimento. Apparecchiature per il rivestimento. Bassine Apparecchiature a letto fluido. Principali variabili del processo di filmatura. Problemi nel processo di filmatura. Tecniche di rivestimento alternative. Rivestimento per doppia compressione. Granulati definizione F.U. XII ed. Caratteristiche tecnologiche dei granulati Processo di granulazione. Granulazione ad umido e a secco. Granulatore a letto fluido. Capsule definizione F.U. XII ed. Capsule rigide. Produzione industriale degli opercoli (capsule vuote). Riempimento industriale. Riempimento di capsule rigide in farmacia. Capsule molli. Produzione e riempimento. Capsule a rilascio modificato Capsule gastroresistenti Controlli FU XII ed. Preparazioni liquide. Le soluzioni. Concentrazione di soluti. Proprietà delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche Preparazioni liquide per uso orale. Le preparazioni idroalcoliche. Diluizione alcool. Le forme Farmaceutiche estrattive. Acqua per uso farmaceutico. Qualità dell'acqua e classificazione delle acque per uso farmaceutico. Caratteristiche delle acque per uso farmaceutico e tecnologie di produzione. Acqua depurata, acqua altamente depurata e acqua per uso iniettabile. Trattamenti e condizionamenti dell'acqua. Declorazione, addolcimento, demineralizzazione, resine a scambio ionico, osmosi inversa, distillazione (distillazione a semplice e multiplo effetto). Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Angolo di contatto. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Teoria del doppio strato elettrico e fattori che lo influenzano. Teoria DLVO. Diffusione e sedimentazione. Energia libera di superficie. Ingrossamento delle particelle. Flocculazione e deflocculazione. Fenomeno di Ostwald ripening. Formulazione delle sospensioni. Stabilità delle sospensioni. Biodisponibilità dei farmaci in sospensione. Controlli FU XII ed. sulle sospensioni. Emulsioni. Tipi di emulsioni. Stabilità delle emulsioni. Tensione superficiale. Definizione di HLB. Formazione delle micelle. Preparazione delle emulsioni. Concetto di HLB richiesto. Controlli sulle emulsioni. Valutazione della stabilità delle emulsioni. Forme farmaceutiche isotoniche. Concetti di isotonia e isoosmia. Metodi di isotonizzazione. Forme farmaceutiche sterili e apirogene. Cinetica di inattivazione cellulare (valore D e valore Z). Metodi di sterilizzazione e depirogenazione. Sterilizzazione per filtrazione Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili. Classificazione dei locali sterili. Sterilizzazione dell'aria. Pulizia e sterilizzazione del blocco sterile. Controllo delle contaminazioni del blocco sterile. Processi di essiccamento e di liofilizzazione. Definizione e proprietà dei prodotti liofilizzati. Fasi del processo di liofilizzazione. Il congelamento. Criticità del processo di congelamento. Effetto della velocità sulla qualità del liofilo. Liofilizzazione. Fasi del processo di liofilizzazione: l'essiccamento primario e l'essiccamento secondario. Impiego di crio-protettori. Controllo del processo di liofilizzazione. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Principi di reologia. Scorrimento dei fluidi. Fluidi Newtoniani e non-Newtoniani. Tipi di comportamento non-Newtoniano. Comportamento tempo-dipendente: tissotropia. Viscosimetri e reometri. Viscoelasticità. Applicazione della reologia alle formulazioni farmaceutiche. Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. Confezionamento dei medicinali. Confezionamento primario e secondario. Materiali di confezionamento. Vetro. Plastiche. Gomme ed elastomeri. Metalli. Laminati.

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