Introduzione al corso. (2 ore) Il Nuovo Codice Comunitario. Definizione e classificazione dei medicinali. Normative per l’immissione in commercio dei medicinali. Gli organismi sovranazionali. La protezione brevettuale nel settore farmaceutico. I generici. Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Norme di Buona Preparazione in farmacia (NBP). La spesa sanitaria pubblica. Le note AIFA. L’organizzazione territoriale del servizio farmaceutico. La ricetta medica: ricetta ripetibile (RR), ricetta non ripetibile (RNR), ricetta limitativa. (12 ore) Medicinali con AIC, galenici, SOP e OTC. Metodologia di formazione del prezzo delle preparazioni magistrali: la nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali. Regime di autoregolamentazione per i multipli. (6 ore) Le Tabelle della Farmacopea. La Tabella n.2. La Tabella n.3: i “veleni” e loro dispensazione. La Tabella n.4. La Tabella n.5. La Tabella n. 6. La Tabella n.7: Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope. Il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. La terapia del dolore. Ricetta medica a ricalco (RMR). Progetto pilota e dispensazione della cannabis. (12 ore) Normativa relativa alle sostanze il cui impiego e' considerato doping. (2 ore) Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri: Analisi granulometrica. I granulati. Le compresse. Le capsule: I suppositori. Le preparazioni idroalcoliche. Preparazioni per uso oftalmico. L’isotonia. (16 ore) Fenomeni interfacciali: i tensioattivi. Sistemi dispersi: emulsioni e sospensioni. Soluzioni. Principi di reologia. Scadenza dei farmaci: il t10%. (10 ore) Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. (4 ore) Si precisa che nel caso di molti argomenti è previstolo svolgimento di esercizi numerici e di commenti legislativi propedeutici allo svolgimento delle prove di esame. Esercitazione autonoma di studenti in laboratorio con assistenza didattica: preparazione e controllo dell’uniformità di massa delle principali forme farmaceutiche. Esercitazioni numeriche autonome con assistenza didattica (40 ore)

1) F.U. XII Edizione, Istituto Poligrafico dello Stato, e successivi aggiornamenti. 2)"Principi di tecnologia farmaceutica", P.Colombo, F.Alhaique, C.Caramella, B.Conti A.Gazzaniga, E.Vidale, Casa Editrice Ambrosiana, 2015. 3) Aulton, Tecnologie Farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali, Elsevie Masson Italia, 2015. 4) "Legislazione Farmaceutica" di M.Marchetti, P.Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione. 5)"Manuale delle preparazioni galeniche", IV ediz., F. Bettiol, Tecniche Nuove ed., 2017. 6) Aggiornamenti normativi presenti in G.U. 7) http://www.ministerosalute.it 8) http://www.agenziafarmaco.it       9) http://www.ema.europa.eu       10) http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm 11) http://www.galenotech.org 12)"Impianti per l'industria farmaceutica" di G.C.Ceschel, L.Fabris, E.Lencioni, S.Rigamonti, Società Editrice Esculapio,1996. 13) Fotocopie degli appunti di lezione e materiale messo a disposizione sul sito del docente.

Introduzione al corso. 2 ore Il Nuovo Codice Comunitario. Definizione e classificazione dei medicinali. Normative per l’immissione in commercio dei medicinali. Gli organismi sovranazionali.La protezione brevettuale nel settore farmaceutico. I generici. Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Norme di Buona Preparazione in farmacia (NBP). La spesa sanitaria pubblica. Le note AIFA.L’organizzazione territoriale del servizio farmaceutico. La ricetta medica: ricetta ripetibile (RR), ricetta non ripetibile (RNR), ricetta limitativa. 12 ore Medicinali con AIC, galenici, SOP e OTC. Metodologia di formazione del prezzo delle preparazioni magistrali: la nuova Tariffa Nazionale dei Medicinali. Regime di autoregolamentazione per i multipli. 6 ore Le Tabelle della Farmacopea. La Tabella n.2. La Tabella n.3: i “veleni” e loro dispensazione. La Tabella n.4. La Tabella n.5. La Tabella n. 6. La Tabella n.7: Disciplina relativa alla produzione, acquisto e dispensazione di sostanze stupefacenti e psicotrope. Il DPR 309/90 e suoi aggiornamenti. La terapia del dolore. Ricetta medica a ricalco (RMR). Progetto pilota e dispensazione della cannabis. 12 ore Normativa relativa alle sostanze il cui impiego e' considerato doping. 2 ore Le forme farmaceutiche: classificazione. Le polveri: Analisi granulometrica. I granulati. Le compresse. Le capsule: I suppositori. Le preparazioni idroalcoliche. Preparazioni per uso oftalmico. L’isotonia. 16 ore Fenomeni interfacciali: i tensioattivi. Sistemi dispersi: emulsioni e sospensioni. Principi di reologia. Scadenza dei farmaci: il t10%. 10 ore Saggi e procedimenti tecnologici previsti dalla F.U. per le forme farmaceutiche più comuni. 4 ore Esercitazione autonoma di studenti in laboratorio con assistenza didattica: preparazione, compilazione dell’etichetta completa di prezzo e controlli delle principali forme farmaceutiche. Esercitazioni numeriche autonome in aula con assistenza didattica: è previsto lo svolgimento di esercizi numerici e di commenti legislativi di prescrizioni mediche propedeutici allo svolgimento delle prove di esame. 40 ore

1) F.U. XII Edizione, Istituto Poligrafico dello Stato, e successivi aggiornamenti. 2) "Principi di tecnologia farmaceutica", P.Colombo, F.Alhaique, C.Caramella, B.Conti A.Gazzaniga, E.Vidale, Casa Editrice Ambrosiana, 2015. 3) Aulton, Tecnologie Farmaceutiche - Progettazione e allestimento dei medicinali, Elsevier-Masson Italia, 2015. 4) "Legislazione Farmaceutica", P.Minghetti, Casa Editrice Ambrosiana, ultima edizione. 5)"Manuale delle preparazioni galeniche", IV ediz., F. Bettiol, Tecniche Nuove ed., 2017. 6) Aggiornamenti normativi presenti in G.U. 7) "Impianti per l'industria farmaceutica" di G.C.Ceschel, L.Fabris, E.Lencioni, S.Rigamonti, Società Editrice Esculapio,1996. 8) "Manuale di galenica" a uso umano e veterinario, di F. Baratta, I. De Pellegrini, M.B. Iozzolino, P. Brusa, CEA casa editr. ambrosiana