Docente
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TOGNA ANNA RITA
(programma)
Le specialità medicinali. I farmaci biologici. Farmaci bioequivalenti e farmaci biosimilari. I farmaci orfani. I parametri farmacocinetici. Concetti di farmacodinamica: legame recettore-farmaco e processi di trasduzione del segnale. La variabilità alla risposta farmacologica. Le Reazioni Avverse da farmaci (ADR). Ruolo della genetica nella variabilità di risposta farmacologica: la farmacogenetica. Interazioni tra farmaci; interazioni tra farmaci ed alimenti
Iter farmacologico per lo sviluppo di un nuovo farmaco. Studi preclinici in vitro e in vivo. Principali metodologie sperimentali per l’acquisizione dei dati di tossicità previsti dalle legislazioni vigenti a livello nazionale e internazionale. Decreto legislativo sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Metodi alternativi nella sperimentazione animale per una valutazione tossicologica.
Le Fasi della sperimentazione clinica. L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del farmaco. La farmacovigilanza. Concetti base di farmacoeconomia.
Nuove indicazioni, e limiti, delle prove di tossicità acuta e ripetuta. Principali metodologie per valutare rischio teratogeno, mutageno o cancerogeno di una molecola (safety drug).
Determinazione e significato di NOAEL. Fattori di Sicurezza adottati nel passaggio da una valutazione sperimentale alla valutazione clinica. Determinazione di "limiti di accettabilità" per ambiente aperto e confinato (TLV, MAC, AQS, RfC) e di “tollerabilità” per additivi e contaminanti presenti negli alimenti. Significato delle Unità di Rischio
Per l'espletamento dell'esame si consiglia la consultazione dei seguenti testi:
- Rossi F, Cuomo V, Riccardi C: Farmacologia: Principi di base e applicazioni terapeutiche - Edizioni Minerva Medica
- Casarett & Doull. Elementi di tossicologia - Casa Editrice Ambrosiana
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