Docente
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MELCHIORRI DANIELA
(programma)
La prima unità (6 ore) è dedicata allo studio dello sviluppo dei farmaci e al monitoraggio post-marketing.
Saranno illustrate le diverse fasi dello sviluppo preclinico e clinico dei farmaci, con particolare riferimento alle linee guida europee per la composizione del dossier registrativo. Saranno descritte le peculiarità dello sviluppo dei farmaci di sintesi clinica e di quelli biotecnologici, ed in particolare dei farmaci per terapie avanzate. Sarà spiegato cosa si intende per farmaco innovativo e cosa è previsto dalla normativa per facilitarne lo sviluppo e l'immissione in commercio.
Saranno inoltre descritti gli enti regolatori preposti all'autorizzazione dei farmaci in Europa, negli stati Uniti e in Giappone e le diverse procedure per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa. Verranno infine illustrate le attività di monitoraggio post-marketing dei farmaci in Europa, il comitato PRAC per la farmacovigilanza, il sistema europeo Eudravigilance di segnalazione ed analisi delle reazioni avverse ai farmaci, e lo scopo del Pharmacovigilance Safety Update Report (PSUR).
Alla fine di questa unità didattica lo studente:
• avrà compreso le modalità con le quali la ricerca farmacologica porta alla autorizzazione dei medicinali per uso umano,
• conoscerà gli strumenti e la normativa per passare dalla ricerca traslazionale alla realizzazione di farmaco (6 ore)
• sarà consapevole dell'importanza del monitoraggio della sicurezza del farmaco nel post-marketing e di come la segnalazione delle reazioni avverse contribuisca in modo essenziale alla caratterizzazione della sicurezza dei farmaci e a permetterne un corretto utilizzo
La seconda unità (8 ore) sarà dedicata allo studio della farmacocinetica e delle sue fasi: Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo, Escrezione dei farmaci. Si illustrerà l'importanza degli studi di farmacocinetica per la determinazione della posologia di un farmaco e per la descrizione delle interazioni metaboliche tra farmaci diversi. Lo studio teorico sarà affiancato ad esempi di redazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) limitatamente alle sezioni che fanno riferimento ai dati di farmacocinetica. Saranno inoltre descritti gli studi di bioequivalenza e spiegato il loro utilizzo nello sviluppo dei farmaci. Saranno spiegate inoltre le differenze tra farmaci generici e farmaci biosimilari e l'importanza di entrambi i tipi di farmaci per il Servizio Sanitario Nazionale.
Alla fine di questa unità didattica lo studente
• avrà chiari i fattori che influenzano il destino del farmaco una volta somministrato nell'organismo e l'importanza del loro studio nello sviluppo di nuovi farmaci.
La terza unità (2 ore) sarà dedicata alla discussione con gli studenti di argomenti e casi trattati nelle prime due sezioni e alla valutazione della comprensione da parte degli studenti di quanto precedentemente insegnato.
Appunti delle lezioni
Presentazione powerpoint sulle procedure di autorizzazione dei farmaci e sugli Enti regolatori preposti all’autorizzazione e sorveglianza dei farmaci.
Articoli scientifici, capitoli di libri e review selezionate dalle seguenti riviste internazionali: Nature Review Drug Discovery; Pharmacological Reviews; Annual Reviews Pharmacology and Toxicology reperibili gratuitamente tramite la biblioteca digitale della Sapienza (Medline, Scopus, Web of Science, Access Medicine, etc).
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