Docente
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ESPOSITO GIUSEPPE
(programma)
Le fasi della sperimentazione. La sperimentazione clinica controllata: definizione degli obiettivi, classificazione di differenti disegni di studio; definizione dei controlli negli studi clinici; definizione dei campioni e procedure di randomizzazione; definizione dei periodi di screening, di baseline, di trattamento e post-trattamento; procedure di randomizzazione e differenti tipi di cecità; l’uso del placebo nella sperimentazione clinica; disegni di studi utilizzati in farmacoepidemiologia; considerazioni sull’entità del campione negli studi farmacoepidemiologici; principi di farmacologia clinica rilevanti per studi di farmacoepidemiologia. Studi epidemiologici sull’utilizzazione di farmaci; il contributo della farmacoepidemiologia alla comprensione del rapporto rischi/benefici dell’utilizzazione di farmaci; l’apporto della farmacoepidemiologia per una corretta utilizzazione di farmaci.
La farmacovigilanza: le reazioni avverse da farmaci; la farmacosorveglianza come necessità di monitoraggio post-marketing su grossi campioni; metodologie in farmacosorveglianza. Concetti biometrici applicati alla programmazione e all’analisi delle sperimentazioni cliniche.
Principi di farmacoeconomia: qualità di vita e terapia farmacologica.
Il rapporto costi-benefici nelle terapie farmacologiche: l’economia della salute; studi farmacoeconomici pre e post registrativi; tipi di valutazione economica; le variabili nell’analisi farmacoeconomica.
Elementi di legislazione concernente la sperimentazione clinica in Italia e nella Comunità Europea.
Le norme di Buona Pratica Clinica.
Aspetti etici della sperimentazione clinica: il significato etico della sperimentazione; analisi bioetica dei protocolli sperimentali; il ruolo dei comitati etici.
![](/images/icon-multipage.png) Appunti dalle lezioni
B. Spilker, Guide to Clinical Trials. Lippincott Raven, 1996
Fuccella L.M., Perucca E., Sirtori C., Farmacologia Clinica, UTET 1998
Articoli, review ad hoc selezionati dal docente
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