Le fasi della sperimentazione. La sperimentazione clinica controllata: definizione degli obiettivi, classificazione di differenti disegni di studio; definizione dei controlli negli studi clinici; definizione dei campioni e procedure di randomizzazione; definizione dei periodi di screening, di baseline, di trattamento e post-trattamento; procedure di randomizzazione e differenti tipi di cecità; l’uso del placebo nella sperimentazione clinica; disegni di studi utilizzati in farmacoepidemiologia; considerazioni sull’entità del campione negli studi farmacoepidemiologici; principi di farmacologia clinica rilevanti per studi di farmacoepidemiologia. Studi epidemiologici sull’utilizzazione di farmaci; il contributo della farmacoepidemiologia alla comprensione del rapporto rischi/benefici dell’utilizzazione di farmaci; l’apporto della farmacoepidemiologia per una corretta utilizzazione di farmaci. La farmacovigilanza: le reazioni avverse da farmaci; la farmacosorveglianza come necessità di monitoraggio post-marketing su grossi campioni; metodologie in farmacosorveglianza. Concetti biometrici applicati alla programmazione e all’analisi delle sperimentazioni cliniche. Principi di farmacoeconomia: qualità di vita e terapia farmacologica. Il rapporto costi-benefici nelle terapie farmacologiche: l’economia della salute; studi farmacoeconomici pre e post registrativi; tipi di valutazione economica; le variabili nell’analisi farmacoeconomica. Elementi di legislazione concernente la sperimentazione clinica in Italia e nella Comunità Europea. Le norme di Buona Pratica Clinica. Aspetti etici della sperimentazione clinica: il significato etico della sperimentazione; analisi bioetica dei protocolli sperimentali; il ruolo dei comitati etici.

Appunti dalle lezioni B. Spilker, Guide to Clinical Trials. Lippincott Raven, 1996 Fuccella L.M., Perucca E., Sirtori C., Farmacologia Clinica, UTET 1998 Articoli, review ad hoc selezionati dal docente