Vista la peculiarità dei contenuti l’articolazione del programma viene proposta mediante scomposizione in nuclei tematici. L’articolazione nel tempo può subire variazioni rispetto al programma proposto, in particolare per la continua evoluzione degli aspetti normativi. TECNOLOGIA Medicinali. Definizione, classificazione, requisiti di un prodotto di qualità. Vie di somministrazione di un farmaco. Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale, a rilascio modificato (protratto, ritardato, ripetuto). Sviluppo di un prodotto farmaceutico: ricerca, presviluppo, sviluppo, marketing. Sviluppo clinico. Studi di preformulazione: solubilità (solubilità di un solido in un liquido, fattori che influenzano la solubilità di solidi in liquidi, pH e solubilità, costante di dissociazione e pKa, equazione di Henderson-Hasselbach), stabilità, velocità di dissoluzione e meccanismi di dissoluzione (equazioni di Noyes Whitney e di Nernst Brunner) velocità di dissoluzione intrinseca, concetto di dissoluzione e di diffusione. Coefficiente di ripartizione. Proprietà fisiche delle stato solido, struttura cristallina, cella unitaria, abito cristallino. Polimorfismo, transizioni polimorfiche da processo, solvatazione. Dimensioni particellari. Stabilità di un farmaco, meccanismi di degradazione, studi di stabilità. Incompatibilità chimica e fisica tra p.a. e eccipienti Ciclodestrine, complessi farmaco-ciclodestrine. La membrana biologica, composizione e struttura. Meccanismi di trasporto attraverso la membrana: diffusione passiva, coefficiente di diffusione, ripartizione, gradiente di concentrazione; trasporto attivo e sue caratteristiche, carrier, legge di Michaelis Menten; trasporto facilitato; assorbimento convettivo, per accoppiamento di ioni; endocitosi; proprietà chimiche e variabili fisiologiche che influenzano l’assorbimento di un farmaco. Legame alle proteine plasmatiche, principali proteine che legano i farmaci, cinetiche di legame reversibile, determinazione del numero di siti di legame e delle costanti di affinità (Ka), farmaci molto legati, fattori che modificano il legame farmaco proteine, tecniche usate per determinare la frazione di farmaco libero/legato. Fattori che possono modificare l’assorbimento di un farmaco. Definizione di biofarmaceutica, farmacocinetica e farmacodinamica. Sistema LADME. Distribuzione ed eliminazione. Parametri farmacologici: MEC, MTC, onset, durata d’azione, intensità. Farmacocinetica. Livelli plasmatici. Parametri farmacocinetici, modelli farmacocinetici. I livelli ematici. I compartimenti: modello monocompartimentale e bicompartimentale. Modello monocompartimentale: somministrazione e.v. rapida, costante di eliminazione; modello monocompartimentale con assorbimento di I ordine; Metodo dei residui, condizioni di validità, equazione biesponenziale di Batemann, calcolo del ka; Metodo di Wagner-Nelson. Clearance. Escrezione urinaria. Eliminazione. AUC. Distribuzione, volume apparente di distribuzione. Biodisponibilità assoluta e relativa, equivalenti farmaceutici, bioequivalenti, alternativi, biosimilari. Dosi successive: vantaggi e svantaggi, intervalli di tempo τ, andamento dei livelli ematici relativi, influenza della dose e della frequenza di somministrazione, calcolo della concentrazione plasmatica allo stato stazionario. Somministrazione e.v. rapida di dosi successive. Infusione endovenosa. Somministrazione di dosi ripetute per via orale. Richiami alle caratteristiche e agli impieghi dei più comuni eccipienti impiegati nelle formulazioni farmaceutiche. Forme farmaceutiche a rilascio modificato: convenzionali e non convenzionali definizione secondo F.U.; modifiche in termini di velocità, tempo e luogo; concentrazione minima tossica (CMT) e concentrazione minima efficace (CME), Indice terapeutico; Cessione controllata o modificata. Controllo della cessione: diffusione, dissoluzione, sistemi osmotici, resine a scambio ionico sistemi preprogrammati, modulabili e intelligenti; sistemi controllati dalla diffusione (reservoir, matrice o monolitici, lamine), controllati chimicamente (biodegradabili, a catene laterali o innesti), magneticamente,attivati dal solvente (controllati dalla pressione osmotica e dal rigonfiamento); sistemi macroporosi, microporosi, non porosi; esempi di sistemi presenti in commercio (Diffumal-Malesci, Cibalginadue fast,compresse tissotrope,Madopar DR, Volmax (pompa osmotica Oros), Adalat crono, sistemi flottanti-Madopar HBS, sistemi gastroresistenti-Panacef RM, rilascio pH-dipendente- Asacol e Entocort ,ecc.). Nanomedicina, veicolazione di farmaci e targeting (attivo e passivo): microparticelle (microcapsule e microsfere) metodi di preparazione, caratterizzazione e applicazioni; nanoparticelle metodi di preparazione, caratterizzazione e applicazioni; liposomi (classificazione in base alla composizione e al tipo e dimensione-MLV,OLV,SUV,LUV; metodi di preparazione, temperatura di transizione, caratterizzazione e applicazioni, stabilità e meccanismi di interazione cellulare; vie di somministrazione. LEGISLAZIONE Fonti del diritto- Esegesi delle fonti (costituzionali, primarie, secondarie, comunitarie) e criteri per le fonti (gerarchico, temporale, principio di specialità)- Leggi ordinarie e promulgazione- Gazzetta Ufficiale. Fonti di diritto Comunitario vincolanti ( regolamenti, direttive, decisioni) e non vincolanti ( raccomandazioni e pareri). Atti aventi forza di legge (decreti legge, decreti legislativi, leggi regionali e BUR). Evoluzione del sistema Sanitario Nazionale e sua organizzazione. Il sistema Farmacia nelle strutture territoriali-Servizio pubblico di farmacia ospedaliera-Servizio pubblico di farmacia comunale. Evoluzione normativa della farmacia.Classificazione amministrativa delle farmacie- Farmacie di diritto patrimoniale e di diritto ordinario-Farmacie urbane e rurali- Private uninominali o gestione societaria- Farmacie delle cooperative-Farmacia pubblica-Farmacia ospedaliera esterna, in soprannumero, succursale-Dispensario farmaceutico- Pianta Organica e Concorso per l’assegnazione: apertura sedi farmaceutiche e modalità concorsuali; Parafarmacie e corner G.d.O. Conseguimento della titolarità e cessione delle farmacie- Sostituzione informale e formale del titolare, gestione provvisoria-Disimpegno del servizio nelle farmacie aperte al pubblico. Attività che possono svolgersi in farmacia (concessione sanitaria, cosmetici, dietetici, alimenti, presidi m.c., dispositivi medici,ecc). Nuova dimensione del sistema Farmacia- Possibilità di cambiamenti (catene, società, concorrenza, importazione parallela, ecc.). Farmacia dei servizi: servizi erogabili, prestazioni inerenti all’autocontrollo, prestazioni professionali erogabili in farmacia, prenotazione di visite specialistiche, altri servizi erogabili. Competenze ispettive sulle attività del territorio (vigilanza, ispezioni e loro classificazione, composizione commissione ispettiva: sua composizione e attribuzioni; tipologia attività ispettiva: distinzione tra ispezione e sopralluogo; verbale ispezione e implicazioni civili e penali). Commissione paritetica prevista dalla Convenzione Nazionale: composizione e attribuzioni; Farmaci o Stupefacenti scaduti: procedure di smaltimento, ASSINDE, implicazioni giuridico-amministrative; iter delle ricette SSN dalla Farmacie al rimborso. Federazione ordini Provinciali- Ordine Provinciale- Codice deontologico- Provvedimenti disciplinari e loro iter di applicazione (commissione disciplinare, sanzioni previste, ricorsi al provvedimento, aspetti penali,ecc.). Distribuzione diretta e per conto di farmaci. Ricetta elettronica. Modalità di dispensazione di farmaci veterinari. Integratori e dispositivi medici, definizione e immissione in commercio. Norme relative alla produzione e al commercio di medicinali ad uso umano: medicinali di origine industriale e autorizzazione alla produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale e condizionata), Dossier. Attività di Farmacovigilanza.

Farmacopea Italiana XII Ed. Farmacopea Europea A.T. Florence –D. Attwood: Le basi chimico-fisiche della Tecnologia Farmaceutica - EdiSES S.r.l (Napoli) P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale -Principi di Tecnologia Farmaceutica (II edizione) - Ed. CEA Casa Editrice Ambrosiana M. E. Aulton, K. M. Taylor - Aulton. Tecnologie farmaceutiche. Progettazione e allestimento dei medicinali – Edra – Milano M.Marchetti, P. Minghetti – Legislazione Farmaceutica (edizione corrente) – CEA Casa Editrice Ambrosiana - Milano