I. Ricerca di base e applicata (2 CFU) 1. Cenni di storia del farmaco. Organizzazione dell’industria farmaceutica. Ricerca e sviluppo del farmaco: analisi di tempi, costi, modelli di business. 2.Chimica farmaceutica: Definizione del Target - identificazione del composto hit – identificazione e ottimizzazione del lead –identificazione del farmaco candidato 3. Chimica computazionale. Criteri di sviluppabilità di un farmaco. 4. Proteomica. Tecniche analitiche avanzate a supporto della drug discovery II. Sviluppo: Sperimentazione preclinica (2 CFU) 5. Farmacodinamica, farmacocinetica e metabolismo 6. Farmacologia, Tossicologia, Norme di buona pratica di laboratorio (GLPs) 7. Caratterizzazione analitica: principio attivo e impurezze. Farmacopee Studi di stabilità – definizione della data di scadenza e condizioni di conservazione. 8. Brevetti – ‘ciclo di vita del farmaco’. III. Sviluppo: Sperimentazione clinica (2 CFU) 9. La biometria nei processi di ricerca, cenni di statistica applicata alla sperimentazione clinica Fasi I, II, III, IV – tipologie di disegno degli studi clinici sperimentali. Il protocollo clinico. 10. Norme di buona pratica clinica (GCPs) Documentazione: Clinical trial application (CTA), Investigator Brochure, Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). La farmacovigilanza. 11. Sviluppo farmaceutico: Proprietà chimico fisiche. Caratterizzazione stato solido, polimorfismo. Formulazioni innovative 12. Sviluppo chimico: Scale-up del processo produttivo. Good Manufacturing Practices (GMPs) : Storia – struttura - principi generali. Normative riguardanti i farmaci sperimentali – Annex 13. 12b. Malaria Artekin e carnitina: case study. IV. I processi registrativi (3 CFU) 13. Organizzazione dell’industria farmaceutica. Ricerca e sviluppo del farmaco: analisi di tempi, costi, modelli di business. Normative europee: Struttura e funzioni agenzie e comitati (AIFA, EMA, CHMP,..) Procedure regolatorie per la marketing authorization (MAA): decentrata, mutuo riconoscimento-centralizzata. Normativa italiana per la richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) Common Technical Document (CTD). Regulation (EC) no 141/2000 (COMP) : medicinali orfani, Regulation (EC) no 1901/2006 (PDCO): piano sviluppo pediatrico Linee guida internazionali ICH – storia – struttura 14. Dir. 2001/83/EC (amend. 2004/27/EC): normative speciali/semplificate per farmaci omeopatici, di origine vegetale di uso tradizionale, farmaci generici /ibridi , fixed- dose combination– etichettatura e foglio illustrativo – distribuzione all’ingrosso - Riassunto caratteristiche del prodotto (RCP). Cenni sulle strategie regolatorie.

Carlo Tomino: Alla ricerca del farmaco perduto –Medi service 2011