Docente
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ESPOSITO GIUSEPPE
(programma)
Sperimentazione clinica: come nasce un farmaco. Cenni sulle fasi della sperimentazione. Preparazione di una sperimentazione clinica, Aspetti metodologici nella progettazione e analisi di uno studio clinico, Conduzione di una sperimentazione clinica, Conclusione di una sperimentazione clinica. Definizione del campione e del disegno sperimentale. Concetto di Bias, placebo. Studi in cieco e doppio cieco. Randomizzazione, semplice e per gruppi, Concetto di stratificazione. Importanza del placebo. Considerazioni generali sulla conduzione di un trial clinico. Comitato etico. Fasi della sperimentazione clinica. Farmacovigilanza e concetto di ADR. Segnalazione delle ADR. Farmacoepidemiologia, concetto di ODDS ratio, studi clinici. Case-reports, studi multicentro, studi di coorte, studio Framingham, studi retrospettivi e di metanalisi. Ricerca bibliografica. Cochrane library.
Appunti dalle lezioni
B. Spilker, Guide to Clinical Trials. Lippincott Raven, 1996
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